围绕创新、质量投身改革

亚宝药业集团股份有限公司董事长 任武贤

中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》大力推进药品监管制度改革，其改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家之势
，充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心，是中央全面深化改革的一次生动实践，对我国医药产业的发展具有里程碑意义。作为医药创新企业，我们备受鼓舞，庆幸赶上了中国医药创新的最好时代
。

鼓励创新，保护创新 创新是“五大发展理念”的第一要义
，也是企业培育核心竞争力的动力源泉
。纵观《意见》全文
，其核心就是鼓励和推动创新，提振企业从事新药研发的信心。在临床试验方面，《意见》鼓励医疗机构和社会资源加入临床研究
，将临床试验机构资格认定改为备案制。更让我们振奋的是对创新者权益的保护
，《意见》不仅明确了探索建立专利链接制度


，还进一步完善了对药品试验数据的保护

，开展药品专利期限补偿制度试点，这实际是对创新药知识产权保护的一套组合拳
，通过构建系统的、科学的知识产权保护机制，有效保护创新者的合法权益，激发创新者的动力和活力。

实施药品全生命周期管理 《意见》首次提出在药品医疗器械研发中实施全生命周期管理，明确落实上市许可持有人的法律责任
，严肃查处临床试验数据造假行为，使药物研发的各个关键环节都有章可循，打通了新药研发的“任督二脉”。同时，在药品上市后
，鼓励医疗机构优先采购、使用创新药，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围，有效推广创新药的临床应用，使创新药尽早惠泽百姓。

加快医药创新与国际接轨 《意见》明确了接受境外临床试验数据的内容

，申请人在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国相关要求的，可以用于中国申报注册申请
。这让中国患者尽早用上全球最新的治疗药物成为可能，也为中国创新药走向国际铺平了道路。

《意见》的发布不仅为我们今后的发展指明了方向
，还将进一步增强企业持续创新的动力
。贝达药业必将借助国家改革之东风
，立足民生健康需求，秉持“开拓创新
、造福于民”的理念，切实肩负起振兴民族药业的使命
，加大新药研发力度，为百姓研制更多用得起的好药，为中华民族健康事业作出更大贡献
。

中国医药创新迎来最好时代

贝达药业股份有限公司董事长兼CEO 丁列明

“十三五”期间，我国正在从制药大国向制药强国转变，在这一产业发展的关键时期，中共中央办公厅

、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)
，充分显示出党和政府对于医药创新的高度重视。