10月23日，国家食药监总局发布《<中华人民共和国药品管理法>修正案》和《药品注册管理办法（修订稿）》的征求意见稿。前者是中国药品监管的最高法律
，后者是药品注册领域最重要的法规。本次修订是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《创新意见》）的重要措施
。

五大亮点

本次药品管理法修订主要有三大亮点
：

首先，全面实行药品上市许可人制度，明确相关义务及法律责任。此举在于向欧美日的药品监管模式靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。

其次，落实行政审批制度改革要求，简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批
，将临床试验机构由认证改为备案
；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可
；生物等效性试验实行备案管理；原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可

，与相应制剂上市许可一并审评审批
。

第三，为确保《创新意见》相关措施尽快实施
，此次药品管理法只是局部修改
。国家食药监总局表示
，争取年底前加快全面修订工作，将专利链接

、专利期补偿等探索和试点工作等内容列入。

药品注册管理办法的修订则主要有两大亮点
：

首先
，药品注册分类面临变革，以创新性、有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为创新药、改良型新药和仿制药三大类
。中药

、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。

其次，明确工作时限，部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的工作期限，新药为100个工作日，仿制药、生物类似药、传统药为120个工作日。

释放利好

多位业内人士认为，本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限
、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题
，为创新药提供了诸多实际便利和利好。

从另一个角度来看

，随着分类管理的逐步推行，国内创新药的标准将提高，过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击，而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利
。

兴业证券医药研究员徐佳熹认为，随着创新药政策环境逐步与欧美接轨，未来创新药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。