国内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回顾分析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的变化，跟踪目前各大品种展开一致性评价的进度
，以观察和评估政策对大品种的影响，分析企业对策
。

2017上半年排名变化
：

辅助用药排名纷纷下跌

2017年上半年
，2015年排名前五的产品中有3个排名和销售额都下跌。其中2015年和2016年都排名第一的齐鲁神经节苷脂跌落到第三的位置；2015年排名第三的双鹭复合辅酶在2016年下降到第4位，2017年下降到第8的位置；2015年排名第5的奥鸿小牛血去蛋白在2016年排名第10位，2017年则跌到第18的位置。

神经节苷脂
、复合辅酶和小牛血去蛋白排名下降的原因，预计主要是受到2015年各省开始执行辅助用药目录和重点药品重点监控政策的影响
。CFDA自 2015年起加强了生化药品质量监管
，并对相关厂家进行飞检，亦波及个别生化药厂家

。

2017年排名第一的是辉瑞的阿托伐他汀（Lipitor）。辉瑞阿托伐他汀自2011年11月在美国市场失去专利保护开始，美国销售业绩经历悬崖式下跌并失去全球第一的交椅
，从2011年的95.77亿美元直接跳水至2012年的39.48亿美元

，2013年继续萎缩至23.15亿美元。而国内市场情况则大不同，国内仿制药1999年就拿到批准文号了，但2017年仍不能撼动这个过期原研药的位置。

扬子江的地佐辛原研产品在国外已退市。扬子江地佐辛抓住了阿片类产品成瘾性的痛点进行推广，从2015年的第六位上升至2017年的第二位
，成为镇痛药的老大。

对照全球市场的前三产品在我国市场的排名，在全球市场连续五年拿下最畅销药“冠军”的艾伯维阿达木单抗从未进入我国的前20名，类风湿关节炎和免疫系统用药在我国的市场表现就一般，这与我国的用药习惯和医保支付制度有一定的相关性。

2016年全球排名第二的吉利德复方索磷布韦/雷迪帕韦在我国尚未上市
。2017年丙肝治疗用药在我国上市的有施贵宝的阿舒瑞韦胶囊和盐酸达拉他韦片，吉列德的索磷布韦也已获批。2018年将可以看到中国丙肝药品市场的全球新药争夺战
。

全球排名第三的罗氏利妥昔单抗终于在2017年挤进全国用药前十。复星医药控股子公司复宏汉霖申报生产利妥昔单抗的生物类似药，在中信国健因临床自查而撤回上市申请后
，这是最先报产的国内企业。

一致性评价开始受理：

产品保护战正式打响