笔者认为三个技术指南有两方面共性难点：一是立项的科学性、合理性和必要性。二是生物等效性试验或临床试验能否符合指南要求

：“改盐基药品”要证明优效
；“改剂型药品”以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的要与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验
，“改剂型药品”已改变药代动力学行为的要与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验；“改规格药品”和参比制剂适应症和用法用量相同的
，将已改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量）进行生物等效性试验。

从表1所示，仿制药质量与疗效一致性评价办公室基本已经将“三改”产品整理清晰，对应产品必须按“三改”指南进行一致性评价。

其中，没有在289目录中的“改剂型产品”，但同化学成分其它剂型在289目录且具参比制剂的产品需要警醒
，如果289目录具参比制剂的产品获批
，将会获得价格优待，届时再启动“三改”指南所提的项目将会非常被动。

备案信息包括地产化信息

地产化信息公布，不再需要进口参比制剂

“研究中”产品主要包括“国内特有品种，需进一步研究”“麻醉药品
，特殊管控”“原研地产审核中，暂未公布”三类。其中“原研地产审核中
，暂未公布”公布了地产化的7个品规，其中缬沙坦胶囊此前公布的在欧盟上市的原研参比制剂已撤销。

通过一致性评价的原研药地产化信息公布后，国内企业将不需要进口国外的参比制剂。

小结<<<

《289目录品种参比制剂基本情况表》信息的公布，公开了哪些产品已面临自然淘汰

，哪些“三改产品”需要按指南开展项目。289目录仅剩下一年的窗口期
，积极竞争一致性评价的企业已逐步开始准备现场考察等待一致性评价获批。还在等待参比制剂干活的企业实质已是半放弃状态
。

值得注意的是
，一些销售规模比较大的289目录产品，有不少进口仿制药正在等待上市。如兰伯西实验室有限公司和印度瑞迪博士实验室有限公司都申报了硫酸氢氯吡格雷片
，上海龙德医疗技术有限公司进口申报阿卡波糖片等
。