为贯彻实施《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
，规范医疗器械标准制修订工作的管理
，食药监管总局器械注册司此前组织修订《医疗器械标准制修订工作管理规范》并公开征求意见。近年来，中国医疗器械产业迅速崛起，部分产品技术标准与世界接轨，逐步实现了国产医疗器械从仿造到仿创结合
，再到自主创新的转型升级。伴随着新医改“强基层”工作的推进，国内基层医疗机构对高标准
、高质量医疗器械设备的市场需求无疑将得到进一步提升。

县域器械补短板

国家卫计委数据显示，中国拥有县级城市近3000个，每县按两家医院计算（人民医院+中医院），则医院数量超过6000家
。业内人士预计

，以医疗设备为例
，一家县级医院的科室医疗设备改造和新购费用保守估计在500万～1000万元，对应市场规模在300亿～600亿元
，综合考虑其它信息化设备
、远程医疗及管理咨询、培训等
，市场规模至少在千亿级别。

为贯彻落实以基层为重点的新时期卫生与健康工作方针，2017年4月
，国家卫生计生委与国家中医药管理局联合启动实施基层医疗卫生服务能力提升年活动。随后，浙江、福建
、广东等省分别下发地方文件，启动未来三年基层医疗能力建设，投入资金支持基层医疗机构改造升级。

记者查阅各省强基层配套文件发现，基层服务提升所涉及的医疗器械设备配置和更新工作，普遍包括急救设施与用具（给氧设施、吸引器、洗胃机、心电监护仪、简易呼吸机
、除颤仪、喉镜等急救设备），以及基础检验设施设备，如开展常规检验、心电、超声、X线摄片等检查设备
。

近日在广州举行的“第七届中国医疗产业高峰论坛”上，广东省卫计委医政处处长张伟介绍，此前发布的《广东省医疗卫生强基创优行动计划》提出，省财政统筹安排112亿元重点支持县级公立医院关键设备配置、远程医疗建设、住院医师规范化培训等项目。“强基层必然包括硬件投入，分三年完成10亿元资助采购76种医疗设备，CT
、MRI、彩超
、病理切片机
、导管室器材等均包括在内。”

“《医疗器械使用质量监督管理办法》实施以来，监管部门也加强了医疗机构检查，在此前的检查中
，粤西一家乡镇医院
，120救护车中的设备基本全都无法正常使用，基层小型医疗机构或偏远地区医疗机构均有类似的设备缺口
。”一位曾参与临床机构检查的监管人士对记者表示，无论是县级医院，还是社区卫生服务中心、乡镇卫生院
，基层医疗器械设备依然存在诸多未被满足的需求

。

张伟分析指出
，未来3～5年全国各地基层医疗卫生服务基础设施条件有望得到改善，服务能力将提升
，基本医疗卫生服务可及性将进一步提高。“各地都在贯彻改造升级基层医疗机构的工作
。以广东省为例，人口在40万以上的县，共涉及45家中心卫生院
，全面改造成人民医院
，过去十几、二十张床位升级为最少两百张床位，最终达到二乙水平，每家投入1.8亿元
，支持房屋、设施建设和器械设备采购。”