全程监管提质量

据中国海关数据统计
，2016年医疗器械类进出口总额389.1亿美元，同比增长1.1%，出口额达205.05亿美元。同时，医疗器械产品在中国医药产品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到现在的37%。不难看出，国产医疗器械的质量水平已经得到国际市场认可


，即使在通用、西门子、飞利浦等外企巨头占据主要份额的高端产品领域
，国内企业也正在迎头追赶
。

21世纪药店报副总编、中国药店管理学院医疗器械专委会主任徐小良认为
，广阔的基层医疗市场一直是国产品牌纵马驰骋的疆场

。“2010～2015年中国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17.01%；2016年比2015年增长620亿元
，增长率达到20.1%；从政策层面看

，国家鼓励与支持基层医疗单位使用优秀国产医疗器械设备，随着政策倾斜与资金投入，国产优秀医疗器械产品在基层市场将迎来爆发
。”

广东省医疗器械行业协会副秘书长周明指出
，企业过去更加关注大城市大医院，但应当注意到如今国家大部分政策均落在基层，企业把目光转移到基层意味着能获得更多政策支持。“医改以来
，国家每年都有各种设备装备划拨到各级医院，基层医院也沉淀了为数不少的器械器材
，但基层医疗的特点是分散
、偏远、规模小、缺乏人才和资金技术等

，市场监督管理跟不上就无法保证临床质量安全，难以充分发挥医疗作用。”

质量源于设计
，质量安全更离不开严肃的监管。近年来
，国家总局

、省局不断组织开展飞行检查和监督检验
，只要发现问题即处罚并上榜公告，公开企业存在的问题和风险
，进一步提升行业自律
，强化“最严谨的标准、最严格的监管
、最严厉的处罚
、最严肃的问责”的医疗器械监管要求。

某企业生产部门负责人坦言：“飞检处罚一旦上榜公示
，可能公示后第二天供货商就会停货，如果是上市公司对股价就会产生影响
；飞检发现严重问题会勒令停产整顿，停产一般至少一个月以上，如果企业停产一年，基本上企业和品牌等于作废，供应商和渠道商全都没有了
，再想干只能另起炉灶，从头开始。”

上述监管人士对记者表示
，中国二、三类医疗器械生产企业约有17000家，通过美国FDA认证的生产企业约4000家。“中国1/4医疗器械企业都可以走进美国主流市场，这充分说明国产医疗器械设备和耗材质量可以满足国际、国内需求，基层医疗设备采购应更积极地对待国内厂商，大胆采购国产产品
；未来的行业监管环境也必将强化全过程监管，让生产企业切实履行质量安全主体责任。”