解读

：强化药品安全“社会共治”的理念

，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。

第二章　药品研制和注册

第十六条　国家支持以临床价值为导向
、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发

，建立和完善符合中药特点的技术评价体系
，促进中药传承创新。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

，对儿童用药品予以优先审评审批。

解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新
；鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批
。

第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
，保证药品研制全过程持续符合法定要求
。

药物非临床研究质量管理规范
、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

解读
：严格管理药品研制环节。

第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员
、场地、设备
、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。

第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标

、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品
，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意

。其中
，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门
、国务院卫生健康主管部门共同制定
。

解读：将临床试验由审批制改为到期默示许可制
，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理

。

第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则


，制定临床试验方案
，经伦理委员会审查同意

。

伦理委员会应当建立伦理审查工作制度
，保证伦理审查过程独立
、客观、公正

，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益

，维护社会公共利益
。

第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。