第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息
，保证药品可追溯。

第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究
、风险管理等情况按照规定向省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十八条　药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务
，与药品上市许可持有人承担连带责任。

第三十九条　中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第四十条　经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性
、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

解读：专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利
、义务
、责任等做出了全面系统的规定。

第四章　药品生产

第四十一条　从事药品生产活动
，应当经所在地省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证
。无药品生产许可证的，不得生产药品
。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员
、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构
、人员及必要的仪器设备
；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

解读：强调从事生产活动需符合GMP要求
。

第四十三条　从事药品生产活动
，应当遵守药品生产质量管理规范

，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人
、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

解读

：不再要求进行GMP认证
！

第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产
。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

解读：检验记录很重要！同样要求完整准确。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的
，应当按照省、自治区
、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省
、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂
、销售。